¿Qué requisitos se exigen al fabricante a medida de productos ortoprotésicos?

9.a) Licencia de Funcionamiento (Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, artículo 9).

Quienes se dediquen a la fabricación de productos a medida requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente. La licencia será única y amparará las instalaciones y las actividades que se desarrollen, tanto propias como concertadas o subcontratadas, y tendrá un periodo de validez especificado en el documento de autorización, pudiendo revalidarse a petición del interesado, una vez verificado el cumplimiento de requisitos.

Cualquier modificación de las condiciones en que se otorgó la licencia de funcionamiento debe autorizarse previamente por el mismo órgano que la otorgó.

 

9.b) Requisitos (Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, artículo 10).

  1. a) Disponibilidad de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.
  2. b) Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados según las actividades y productos de que se trate..
  3. c) Disponibilidad de un responsable técnico, acreditada mediante contrato en el que se especificará la dedicación horaria del técnico responsable, la cual deberá ser suficiente en función del tipo y volumen de la actividad de la empresa.
  4. d) Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la documentación generada con cada producto fabricado.

El archivo de fabricantes contendrá:

1.º La documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado, incluidos etiquetado e instrucciones de uso.

2.º La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro del proceso de producción y su identificación inequívoca.

3.º La documentación relativa a la experiencia adquirida con la utilización de los productos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones.

4.º La documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos esenciales.

5.º La documentación relativa a la comercialización, que contendrá los datos identificativos del producto, la fecha de fabricación y la fecha de entrega.

6.º La documentación correspondiente al procedimiento de evaluación de la conformidad aplicado por el fabricante.

La documentación señalada en los puntos 2.º y 4.º podrá figurar en las empresas subcontratadas siempre que quede garantizado su acceso a las autoridades sanitarias.

  1. e) Disponibilidad de una persona de contacto para las actuaciones relacionadas con el Sistema de vigilancia.
  2. f) Disponibilidad de un procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulten adecuadas.

 

Las comunidades autónomas, para la concesión de licencias de funcionamiento, seguirán los criterios establecidos en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, así como su legislación propia en el caso de haberla publicado.