Es fabricante el que etiqueta y dispensa el producto en su propio nombre, aunque sea un tercero subcontratado quien haya elaborado materialmente el producto. Tal concepto se extiende a la fabricación a medida.El concepto de fabricante lo establece el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, artículo 2.1.f):
2.1.f) «Fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.