Sí puesto que no son fabricantes las empresas subcontratadas que no etiquetan ni ponen en el mercado en su propio nombre los productos que elaboran, y se limitan a trabajar y entregar lo producido a las ortopedias que les han subcontratado. Son éstas las que etiquetan y dispensan en su propio nombre y, por ello,…
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¿Una empresa subcontratada por un fabricante de productos ortoprotésicos a medida puede atender a pacientes?
No, la empresa que se responsabiliza de la relación con el paciente es la ortopedia que subcontrata, que debe tener las instalaciones adaptadas y equipadas para atenderle de manera adecuada y ha de contar con la licencia de funcionamiento para la fabricación a medida.
¿Quién puede subcontratar la fabricación a medida de productos ortoprotésicos?
Puede subcontratar el fabricante a medida con licencia de funcionamiento. Además no se puede dispensar productos fabricados a medida sin ser fabricante a medida (etiquetando y dispensando en su propio nombre), y para ello se ha de contar con licencia de fabricación y con instalaciones adecuadas, y sólo cumpliendo tales requisitos podrá subcontratar con un…
¿Un responsable técnico debe trabajar para un solo fabricante de productos ortoprotésicos o puede trabajar para varios?
El responsable técnico puede trabajar en más de un fabricante siempre que esté presente en el horario de actividad del mismo y la legislación autonómica no lo prohíba.
¿Qué requisitos se exigen al fabricante a medida de productos ortoprotésicos?
9.a) Licencia de Funcionamiento (Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, artículo 9). Quienes se dediquen a la fabricación de productos a medida requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente. La licencia será única y amparará las instalaciones y las actividades que se…
¿Qué se considera producto a medida?
El concepto de producto a medida lo establece el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, artículo 2.1.d): d) «Producto a medida»: un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que…
¿Quién es fabricante de productos ortoprotésicos?
Es fabricante el que etiqueta y dispensa el producto en su propio nombre, aunque sea un tercero subcontratado quien haya elaborado materialmente el producto. Tal concepto se extiende a la fabricación a medida.El concepto de fabricante lo establece el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, artículo 2.1.f): 2.1.f) «Fabricante»: la…
¿Las ortopedias fabrican a medida?
No todas las ortopedias fabrican a medida, sólo aquellas que disponen de licencia de funcionamiento para dicha fabricación a medida, para lo cual cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes. (Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la…
¿Qué es una ortopedia?
Una ortopedia es un establecimiento sanitario donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional, o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios de ortopedia considerados como prótesis u ortesis, así como ayudas técnicas destinadas a paliar…