Sí puesto que no son fabricantes las empresas subcontratadas que no etiquetan ni ponen en el mercado en su propio nombre los productos que elaboran, y se limitan a trabajar y entregar lo producido a las ortopedias que les han subcontratado. Son éstas las que etiquetan y dispensan en su propio nombre y, por ello,…
Section: Fabricación a medida
¿Una empresa subcontratada por un fabricante de productos ortoprotésicos a medida puede atender a pacientes?
No, la empresa que se responsabiliza de la relación con el paciente es la ortopedia que subcontrata, que debe tener las instalaciones adaptadas y equipadas para atenderle de manera adecuada y ha de contar con la licencia de funcionamiento para la fabricación a medida.
¿Quién puede subcontratar la fabricación a medida de productos ortoprotésicos?
Puede subcontratar el fabricante a medida con licencia de funcionamiento. Además no se puede dispensar productos fabricados a medida sin ser fabricante a medida (etiquetando y dispensando en su propio nombre), y para ello se ha de contar con licencia de fabricación y con instalaciones adecuadas, y sólo cumpliendo tales requisitos podrá subcontratar con un…
¿Un responsable técnico debe trabajar para un solo fabricante de productos ortoprotésicos o puede trabajar para varios?
El responsable técnico puede trabajar en más de un fabricante siempre que esté presente en el horario de actividad del mismo y la legislación autonómica no lo prohíba.
¿Qué requisitos se exigen al fabricante a medida de productos ortoprotésicos?
9.a) Licencia de Funcionamiento (Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, artículo 9). Quienes se dediquen a la fabricación de productos a medida requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente. La licencia será única y amparará las instalaciones y las actividades que se…
¿Qué se considera producto a medida?
El concepto de producto a medida lo establece el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, artículo 2.1.d): d) «Producto a medida»: un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que…
¿Quién es fabricante de productos ortoprotésicos?
Es fabricante el que etiqueta y dispensa el producto en su propio nombre, aunque sea un tercero subcontratado quien haya elaborado materialmente el producto. Tal concepto se extiende a la fabricación a medida.El concepto de fabricante lo establece el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, artículo 2.1.f): 2.1.f) «Fabricante»: la…